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食药监总局:供应少且无替代品种仿制药审批加快

更新时间:2019-09-11 14:59:54 浏览量:2182

食药监总局表示,在推进一致性评价工作中,将会继续加强对企业的指导,科学组织审评工作,密切关注品种进度。对影响市场供应、目前无替代的品种,由总局会同相关部委及时发布清单,鼓励企业研发申报仿制药,并加快审评审批,以保障市场供应。

对通过一致性评价品种,在药品集中采购等方面建立了哪些鼓励政策?如何保证这些政策真正落地?预计将对市场供应产生什么影响?

(1)申请人可向总局药品审评中心提出申请,内容包括品种具体情况、豁免人体生物等效性试验(以下简称BE)的科学性依据等,向总局药品审评中心发公文申请BE豁免,总局药品审评中心将根据品种的具体情况进行评估后予以答复。

劳动预备制人员按学制完成全部课程取得毕业证书,毕业后一年内在青岛市辖区内注册的各类企业(含民办非企业单位)、事业单位就业,依法与用人单位签订一年以上劳动合同,缴纳城镇职工社会保险6个月(含补缴3个月以内)及以上,申领补贴时仍处于就业状态(以投缴我市城镇职工社会保险为准)的,按规定给予培训费和鉴定费补贴。其中,对于符合《关于扩大中等职业教育免学费政策范围进一步完善国家助学金制度的意见》(青财教〔2012〕43号)和《关于全部免除中等职业教育学费的通知》(鲁财教〔2013〕50号)文件规定,享受免除学费政策的,免除学费学年不予补贴培训费。对于学制超出免学费年限的,再按照物价部门核定的第4学年学费标准给予一年的培训费补贴。对于初次取得职业资格证书或职业技能等级证书的,按规定给予一次性技能鉴定费补贴。

山西晚报记者咨询了北京德和衡(太原)律师事务所律师杨英瑜,杨英瑜表示,根据《道路交通安全违法行为处理程序规定》第二十一条,交通技术监控设备记录或者录入道路交通违法信息管理系统的违法行为信息,有证据证明救助危难或者紧急避险造成的违法行为可免于处罚。

长假期间,6岁的洋洋(化名)和父母飞到青岛游玩,又是海鲜又是烧烤,吃得好不惬意。10月3日回家后,母子俩先后觉得肚子痛,并上吐下泻,第二天爸爸把洋洋送进武汉儿童医院。经诊断,洋洋感染了小肠耶尔森菌,经过补液等对症治疗才好转。

食药监总局指出,企业应当按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的要求,按时完成基本药物口服固体制剂品种的一致性评价工作。总局将会继续加强对企业的指导,科学组织审评工作,密切关注品种进度。

对于企业普遍放弃评价而市场又需要的品种,仿制需要一定时间,由此可能造成用药断档,可否考虑这些药品的接续期问题?

食药监总局指出,通过一致性评价药品生产企业的技术改造,在符合有关条件的情况下,可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。

12月31日,邢台市互联网信息办公室官方微信“邢台发布”发布通报称,近日临西县货车司机倪万辉夫妇前往西藏送货途中因高原缺氧不幸罹难,留下两个未成年孩子。12月30日,邢台市委副书记、市长董晓宇获悉此事后当即做出批示,要求市县有关部门共同帮助其家庭解决困难,渡过难关。

食药监总局表示,在一致性评价工作中对部分品种豁免人体生物等效性研究,应当科学审慎地对待。企业的相关豁免要求可按照如下流程提出:

对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》的品种,以及不适合开展人体内研究的品种,企业可向总局提出豁免申请并说明理由。豁免流程具体如何,是否有相关规定?

罗志祥、潘玮柏

资料图:药品生产中新社记者张添福摄

那个日本右翼小丑仍然猖狂

北京晨报讯(首席记者 张静雅)老贼夜间撬开营业厅大门,半个小时将营业厅横扫一空,将500多张储值卡装进自己的背包里,嫌疑人作案时用手机灯光照明竟误摁了视频录制,作案全过程都被手机记录。昨天,北京晨报记者获悉,海淀警方已将嫌疑人抓获。

一是产品销售松紧有致。

中小学图书馆(室)每周开放时间原则上不少于40小时、每年生均新增(更新)纸质图书不少于一本。教育部近日下发通知,对中小学校图书馆(室)管理作出规范。

(2)对于总局已公布的豁免品种,申请人申请一致性评价时可在附加申请事项中注明豁免,并在申报资料中提交豁免的相关依据。总局药品审评中心将根据品种具体情况进行审评。

中新网9月20日电据国家食药监总局网站消息,食药监总局日前研究制定《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》。食药监总局表示,对影响市场供应、目前无替代的品种,由其会同相关部委及时发布清单,鼓励企业研发申报仿制药,并加快审评审批,以保障市场供应。

徐辉在报告中指出,这次改革,通过提高基本减除费用标准,增加专项附加扣除,优化调整税率结构、扩大低档税率的级距等方式,减轻了广大纳税人的税收负担,使个人所得税税负水平更趋合理,实现了从分类税制向综合与分类相结合的个人所得税制的重大转变,个人所得税制改革迈出了关键一步。

如2018年底前,一些基本药物口服固体制剂品种无法完成一致性评价,食品药品监管总局有哪些考虑?

据不完全统计,近年来,莘县的“农二代”“棚二代”有上千人,逐渐成为莘县蔬菜产业的领舞者,让农业成为有奔头的产业,让农民成为体面的职业。

有关部门将加快按通用名制订医保药品支付标准,尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。后期食药监总局将配合有关部门做好政策的细化配套。

春天万物复苏,面对烂漫春光,有人在“红杏枝头”品味春意,于“拂堤杨柳”陶醉氤氲春雾,有人却语竭词穷、词不达意,停留在“哇”“超赞”的简单感叹。尽管众人眼中的景色“远近高低各不同”,但网络语言风靡、文化内涵缺失的现象,不经意间影响着越来越多人的日常交流和情感表达。

同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种;未超过3家的,优先采购和使用已通过一致性评价的品种。

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